Biz bilamizki, bugungi kunda farmatsevtika sanoatida yashil ishlab chiqarish standartlari uchun katta turtki bor.Sifatni yaxshilash, energiya tejash, toza ishlab chiqarish, ifloslanishni nazorat qilish, qayta ishlash va atrof-muhit muhofazasiga e'tibor qaratilgan.Farmatsevtika sanoatida toza ustaxonani loyihalash va bezash farmatsevtika sanoati va GMPni yaxshi tushunishni, tegishli mutaxassisliklar bo'yicha ma'lum tushunchani va HVAC va boshqa mutaxassisliklar uchun mustahkam poydevorni talab qiladi.Bundan tashqari, engib bo'lmaydigan, ammo ortiqcha talqin qilinmagan tegishli milliy qoidalar (masalan, GMP) va standart spetsifikatsiyalar talablariga rioya qilish kerak.Tibbiy toza xonalarning ekologik nazoratida beshta asosiy element mavjud, ular tozalik, mikrob darajasi, harorat va namlik, bosim farqi va havo oqimining taqsimlanishi.Ushbu beshta asosiy element farmatsevtika toza xonasining uzluksiz va barqaror ishlashini ta'minlaydigan asosiy elementlar, shuningdek, farmatsevtika sanoati toza xonasining HVAC dizaynida biz e'tibor qaratadigan omillardir.
Farmatsevtika sanoati uchun ideal toza ustaxona nafaqat ishlab chiqarish talablariga javob berishi, balki ofis, saqlash va atrof-muhitni muhofaza qilish ob'ektlari (uskunalar qatlami) tarkibini ham hisobga olishi kerak.Ushbu turdagi ustaxonalarni qurish ko'pincha loyihalash instituti yoki dizayn malakasiga ega bo'lgan professional korxonalarga asoslanadi, dizayn chizmalarini chiqaradi, qurilish chizmalarini standart sifatida chuqurlashtiradi, bezak va ichki texnik qo'llab-quvvatlash sxemasini qurishni amalga oshiradi.Ishlab chiqarish hududining ekologik parametrlari joriy "Farmatsevtika sanoati toza ustaxona dizayni standarti GB 50457-2019" va boshqa standartlar va texnik shartlar talablariga muvofiq ishlab chiqilishi kerak.Tibbiy toza xona asosiy nazorat ob'ektlari sifatida zarrachalar va mikroorganizmlarni olishi va turli xonalarda harorat, namlik, bosim farqi, yorug'lik, shovqin va hokazolarning texnik parametrlarini o'rnatishi kerak.Atrof-muhit parametrlari talablarini qondirish uchun eski toza muhandislik CEIDI XIDI EPC integratsiya xizmati provayderlari nafaqat ichki bezatish darajasini qurishni amalga oshiradilar, balki HVAC, suv ta'minotining bir martalik qo'shma sxemasini qurishni ham muvofiqlashtiradilar. va drenaj, texnologik quvurlar, avtomatik boshqaruv, yong'indan himoya qilish va boshqa professional yordamchi texnik tizimlar.
Umuman olganda, farmatsevtika sanoatida toza ustaxonani loyihalash ikkita narsaga qaratilishi kerak: dori ishlab chiqarish jarayonining talablariga javob berish;Havoning tozalik darajasi talablariga javob bering.Jarayonni ishlab chiqarish jarayonining ehtiyojlariga ko'ra, odamlar oqimi va materiallarni uzatish yo'nalishi qisqa, tez va silliq bo'lishi uchun mo'ljallangan.Shu bilan birga, xodimlar va logistika tibbiy toza xonaga kirishdan oldin tozalash xonalari va inshootlarini tashkil qilish kerak.Har xil havo tozaligi darajasiga ega bo'lgan tibbiy toza xonalar o'rtasida xodimlarga kirish va logistika uzatish uchun ifloslanishga qarshi choralarga e'tibor qaratish lozim.
CEIDI farmatsevtika sanoati toza ustaxonasining har bir hududida harorat va namlikning texnik nazorat parametrlari:
Ishlab chiqarish:
Ishlab chiqarish jarayoni va mahsulotlar harorat va namlik uchun maxsus talablarga ega emas.A, B va C sinfidagi havo tozaligi tibbiy toza xona harorati standarti 20 ℃ ~ 24 ℃, nisbiy namlik 45% ~ 60% darajasida o'rnatiladi.D toifasi uchun standart harorat 18 ° C dan 26 ° C gacha, nisbiy namlik esa 45% dan 65% gacha.
Yordam maydoni:
Xodimlarni tozalash va yashash xonasining konditsioner harorati qishda 16 ℃ ~ 20 ℃ va yozda 26 ℃ ~ 30 ℃ darajasida o'rnatiladi.
Saqlash maydoni:
1 Atrof-muhit harorati, harorat oralig'i 10 ℃ ~ 30 ℃ bo'lishi kerak;
2 Salqin muhitda harorat oralig'i 20 ℃ dan kam yoki unga teng bo'lishi kerak;
3. Salqin va qorong'i muhitda harorat oralig'i 20 ℃ dan kam yoki unga teng bo'lishi kerak va to'g'ridan-to'g'ri yorug'likdan qochish kerak;
4 Kriogen muhit, harorat oralig'i 2 ℃ dan 10 ℃ gacha bo'lishi kerak;
5 Saqlash muhitining nisbiy namligi 35% dan 75% gacha bo'lishi kerak.
6. Saqlash buyumlari maxsus talablarga ega bo'lsa, atrof-muhitning harorat va namlik parametrlari buyumlarning tabiatiga qarab belgilanishi kerak.
Maxsus sovuq saqlash joyi:
Vaktsina banki: -5 ~ 8 ℃ vaktsinalar, dori-darmonlar va boshqalarni saqlash uchun ishlatilishi mumkin.
Dori-darmonlarni sovuq saqlash: dorilar va biologik mahsulotlarni saqlash uchun 2 ~ 8 ℃.
Qonni sovuq saqlash: 2 ~ 8 ℃ qon, dori va biologik mahsulotlar va boshqalarni saqlashi mumkin
Plazma sovuq ombori Past haroratli sovuq saqlash: plazma, biologik materiallar, vaktsinalar, reagentlar va boshqalarni saqlash uchun -20 ~ -30 ℃.
Kriyoprezervatsiya kutubxonasi: -30 ~ -80 ℃ platsenta, sperma, ildiz hujayralari, plazma, suyak iligi, biologik namunalar va boshqalarni saqlash uchun ishlatilishi mumkin.
Maxsus qon mahsulotlari: 20% glitserinli muzlatilgan qizil qon tanachalari uchun muzlatilgan qizil qon tanachalari -120 ° C dan past, 40% glitserinli muzlatilgan qizil qon tanachalari uchun -65 ° C dan past bo'lishi kerak.
Farmatsevtika ustaxonasida mahsulotni ishlab chiqarish jarayoni uchun zarur bo'lgan toza joydan tashqari, sanitariya-texnik vositalar xonasi, kir yuvish xonasi, vaqtincha saqlash xonasi, ish stantsiyasini tozalash xonasi va boshqa xonalar ham loyihalashda bir-biridan mustaqil bo'lishi kerak.Ba'zi texnik qo'llab-quvvatlovchi tizimlarning mustaqil qurilishi nafaqat qiyin, balki qurilish birligi darajasining afzalliklari va kamchiliklari, masalan:
1. Texnologik suvning quvur liniyasi o'rnatilishi shiftdan o'tishi va texnologik suvning quvur liniyasiga yopishib qolmasligi uchun suv nuqtasiga kirishi kerak.Aylanma halqa va kirish trubasining o'rnatish holati juda past bo'lmasligi kerak, aks holda bu ikki tomonlama ifloslanish xavfini keltirib chiqaradi;
2. Quvurlarni loyihalash va o'rnatishda o'lik burchaklar va ko'r quvurlardan qochish kerak;Gorizontal quvurlar suvni tushirish va saqlashni osonlashtirish uchun ma'lum bir burchak ostida ishlab chiqilishi kerak.
3. Toza hududdagi har bir tarqatish liniyasi kesish moslamasi bilan jihozlangan bo'lishi kerak;Toza hududdagi tarqatish uskunasi har bir ishlab chiqarish xonasida kichik devor tipidagi qorong'u yig'ish elektr qutisi bilan jihozlanishi mumkin.Elektr energiyasini kichik tarqatish qutisidan ishlab chiqarish xonasida turli xil elektr jihozlariga qayta taqsimlang.Bu texnik xizmat ko'rsatish uchun qulay va elektr energiyasining xavfsizligini oshirishi mumkin.
4. Tarqatish xonasi toza bo'lmagan joyda, past kuchlanishli quvvat taqsimlash shkafi, XL-21 quvvat taqsimlash shkafi yoki PGL ekrani tarqatish xonasida joylashgan bo'lishi kerak.Quvvat tarqatish xonasidan har bir ishlab chiqarish xonasidagi kichik tarqatish qutilariga etkazib beriladi.Bir-biriga yaqin joylashgan ikkita yoki uchta tarqatish qutilari bitta tarqatish liniyasi bilan ta'minlanishi mumkin, lekin uchtadan ko'p emas.Kapsül tayyorlash uchun qoplama mashinasi, ho'l granulyatsiya mashinasi va konditsioner birligi kabi katta quvvatga ega elektr jihozlari to'g'ridan-to'g'ri quvvat taqsimlash xonasi tomonidan quvvatlanishi mumkin bo'lgan quvvatni kesish moslamasi bilan jihozlangan.
5. 50 mm qalinlikdagi rangli po'lat plitalarga o'rnatilgan kichik tarqatish qutisi devordan chiqib ketadi, chang o'tkazmaydigan effektga erishish uchun, burchakli ishlov berishning to'rt tomonida kichik tarqatish qutisi o'rnatish konveks devori.
6. Bezatish materiallarining yonish ko'rsatkichlariga e'tibor bering va yong'in sodir bo'lganda, xodimlarning qochishi uchun qulay bo'lmagan katta miqdordagi tutunni oldini olish uchun ba'zi polimer sintetik materiallardan foydalanishni kamaytirishga harakat qiling.Elektr liniyalarining quvurlari qat'iy talab qilinishi kerak va elektr liniyalari yong'in tarqalishiga yo'l qo'ymasligini ta'minlash uchun sharoitlar mavjud bo'lganda imkon qadar po'lat quvurlardan foydalanish kerak.
Farmatsevtika sanoatida toza ustaxona sifatini ta'minlash uchun faqat yakuniy tugatish qabuliga tayanishi mumkin emas.Biologik preparatlar, kichik molekulali dorilar kabi tadqiqot va ishlab chiqish to'siqlari yuqori, ishlab chiqarish jarayoni murakkab, sifatli
Xabar vaqti: 20-oktabr-2022